美国电子烟进入新规范时代：大烟草正式主宰，中小企业被迫退场
蓝洞新消费 特别报道
9月9日消息，美国电子烟市场的大洗牌和正式新规范将从9月9日后正式开启。
这是电子烟的新时代，但也意味着电子烟作为独立行业的时代正在远去。一切都将从美国时间9月9日开始全新开启。
按照FDA对电子烟的监管规定，美国时间9月9日过后，未提交烟草上市申请（PMTA）的电子烟企业将立即下架其在美国市场的电子烟产品，包括烟具、烟油、烟弹等产品。
PMTA是一项让电子烟行业既爱又恨的政策。
爱它，只有通过PMTA，现在美国市场销售的电子烟产品才能继续销售，直到申请被通过。在审核的一年内可以继续销售，如果没通过则立即下架。
爱它的一般是大烟草公司旗下的电子烟品牌，有爸爸，有资本，有人力，通过审核只是时间问题。
恨它，PMTA成本太高，一般中小电子烟企业根本无力承担，单项申请费用最低11万美元，大型电子烟企业动辄投入千万级美元，以及上百人的科学研究团队。
举例来说，由于电子烟制造商会制作具有不同风味，不同尼古丁含量和大小的电子烟油，即使是小型制造商也可以拥有数百种甚至数千种不同的电子烟油产品。
FDA估计，每项申请的成本在117000和466000美元之间。
例如，如果一家电子雾化生产商生产25种口味的电子烟烟油。每种烟油具有四种不同的尼古丁含量，则将需要提交100份单独的申请书。
取上述单项申请费用的中间值25万美元计算，则该项总申请费用约为2500万美元。如果该制造商提供两种不同大小的产品，则成本还将增加一倍。
这谁顶得住啊。
恨它的一般是中小型电子烟企业，比如开放式的烟油生产商，在美国有大量类似企业，专供开放式烟具使用，这类企业就是贸易企业，挣多少钱生产多少烟油，哪有闲钱去申请PMTA。
所以，9月9日以后，美国电子烟市场上将只剩下一类品牌，只有提交申请的才能有资格继续在美国市场销售，9月9日后未提交的，将被立即下架。还未进入美国市场的品牌随时进入随时申请，不受此影响。
百花齐放的电子烟时代突然在这个寓意长长久久的日子被终结。
相关预测显示，PMTA将摧毁14000家小型电子烟企业，166000人失业，经济损失大约240亿美元。
美国中小型电子烟企业去白宫集会试图施压特朗普选票可能受到电子烟用户影响，包括要求PMTA继续往后延，希望多一些时间销售以及克服因新冠疫情带来的影响。
但FDA不为所动，在数次延迟截至日期后，FDA决定坚持99大限。
PMTA对美国电子烟市场的影响
蓝洞新消费认为，PMTA可以说是美国电子烟监管政策的重要分水岭，对上可以符合美国的监管政策，对下可以满足民众对电子烟的监管诉求。
从市场层面来说，主流电子烟企业不会受到任何影响，这些企业洒洒水，多花几千万美元，认认真真聘请科学家研究电子烟产品带来的影响，这是好事。
有时候跑得太快，也需要慢下来研究提供更多数据，毕竟，全球电子烟用户都在参与这个电子烟到底是个什么样的产品实验。
从尼尔森发布的5月零售商店数据来看，Juul拥有64.3％的市场份额，Vuse拥有15.8％的市场份额，排名第二，其次是NJOY，份额11.6％，帝国烟草旗下电子烟blu份额4％。
美国电子烟市场已经呈现出高度集中化趋势，TOP4品牌占据市场份额高达90%以上。
前三名电子烟品牌都已经提交了PMTA，目前未见NJOY相关信息，有可能选择不披露，但FDA会尽快公布清单，以方便零售商店下架违规产品。
所以，PMTA对大品牌没有任何影响，这些品牌背后都是大烟草公司，微微一笑，其他小品牌就灰飞烟灭，不战而亡。
从用户安全角度来看，中小电子烟企业的消亡并不是坏事，如果一家企业无力证明自家生产的产品符合FDA的监管规定，这样的产品是否会有潜在安全问题。
但你可能会反驳说，这么多年了，美国这些电子烟用户都没事，现在怎么想起来说这片儿汤话了？
你不要忘记了去年美国发生了电子雾化肺病，罪魁祸首虽然不是尼古丁电子烟引发的，但却是开放式设备灌注了含有维生素E的非法大麻油引发。
你永远不知道，哪一个黑心商贩在作坊里为你灌注的烟油里到底添加了什么成分，这些成分看起来都很合理，但没有经过严格规范，始终会留下安全隐患。
所以，PMTA是一项好政策，但也是一项懒政策。
美国已经在今年2月出台了禁止调味电子烟的规定，但PMTA将这一切全部重新颠覆，你们要继续销售，必须重新开始。
监管，意味着对产业的认可，意味着蛮荒时代的结束。
所以，不必抱怨PMTA的严苛，吸入身体的产品，再怎么严苛都必须认真对待，有了更严苛的监管，社会上对电子烟的认知和认识才会更加清晰。
而且，从生物学角度来看，优胜劣汰，弱肉强食，非常符合发展规律，小企业为什么不满，因为规模太小无力为用户的健康打包票。
大烟草公司正在举杯庆祝，小电子烟公司黯然离场。
但只是因为合规成本高而离场，这似乎没什么可抱怨指责的。
从情感上来说，蓝洞必须要为参与和做出贡献的所有电子烟企业致敬，离场不代表贡献被抹杀。
此外，从FDA监管效率来说，监管有限数量的大公司当然比监管无数小企业要方便得多，这就是懒政策的体现。
这很残酷，但现实就是这样。
从今年美国的电子烟监管政策来看，美国目前有两条监管值得注意。
一是禁止调味电子烟产品，只允许烟草和薄荷醇口味烟弹销售，防止青少年对水果味产品上瘾，此举可以缓解社会各阶层对青少年成瘾的指责。
第二条就是PMTA，严格准入机制，留下有实力的大企业，淘汰小企业。
美国作为全球最大的电子烟市场，FDA的一举一动，将影响全球各国的监管规定。
美国申请PMTA的电子烟品牌和烟油品牌
目前FDA并未全部披露申请数据，我们只能从国外媒体的公开报道来整理相关数据，数据截至北京时间9月9日。
1、8月19日，奥驰亚旗下的Juul Labs宣布已收到FDA通知，该公司的售前烟草产品申请PMTA将进入实质性审查阶段。主要包括尼古丁浓度为5.0％和3.0％的弗吉尼亚烟草和薄荷醇风味的Juul主机和烟弹。
该申请包括包含110项研究的详细科学数据，总计125000页，评估该产品对烟草制品的当前使用者和非使用者（包括未成年人）的影响。
2、9月7日，英美烟草旗下的雷诺提交完第六项PMTA，宣告进一年的PMTA申请告一段落。
雷诺已为Vuse Solo、Vuse Ciro、Vuse Alto和Vuse Vibe蒸汽产品以及其Velo尼古丁锭剂和现代口服袋产品提出了六份申请。
其中，Vuse Alto的申请有12个不同口味的烟弹和薄荷醇中的尼古丁强度，包括两种烟草味产品和混合浆果。调味烟弹已经停售，但雷诺依然对此进行了提交，想摸一摸FDA的老虎屁股。
在这六份申请中，包括超过530000页的科学数据和8600多个科学文件。
而且，雷诺还是最早响应PMTA申请的品牌之一。
早在2019年10月就为Vuse Solo提交了PMTA申请，并于2020年4月为其Vuse Ciro和Vuse Vibe蒸汽产品提交了其他申请。
3、4月29日，帝国烟草旗下Fontem US电子烟向FDA提交关于换弹电子烟myblu的PMTA，以寻求授权继续销售电子雾化产品。
4、去年8月， 日本烟草国际公司拥有Logic于去年8月提交了PMTA 。
5、9月4日，可再填充式电子雾化装置制造商Voom表示已向FDA提交了PMTA。
6、9月9日，一次性电子烟Bidi制造商Bidi Vapor向FDA提交PMTA，包括尼古丁浓度为6％的11种风味品种，材料超过285000页。
7、9月1日，Charlies Chalk Dust电子烟液品牌的母公司查理控股已提交PMTA。
8、9月7日，烟油公司Nicopure Labs宣布FDA已接受其第一轮上市前烟草申请PMTA的实质性科学审查。主要包括烟草、薄荷醇等电子烟油。
9、8月18日，美国PRISM电子烟烟油生产线的所有者和主要分销商511 Solutions宣布提交基于尼古丁的电子液体产品的PMTA。
10、8月12日，总部位于弗吉尼亚州的电子烟零售商和电子烟油制造商AVAIL Vapor宣布，FDA已接受AVAIL提交的调味电子液体的PMTA，以进行实质性审查。
11、7月11日，美国电子烟公司E-Alternative Solutions（EAS）已收到FDA对其Leap和Leap-Go产品的验收和备案函。
国内申请PMTA的电子烟品牌
国内电子烟企业出口美国的主要是大烟具品牌，根据规定，烟具也需要提交PMTA，成本应该就比较可控了，毕竟，打火机只是点火而已。
蓝洞了解到，烟具的PMTA复杂性远不如烟油和换弹类PMTA复杂，可以说，通过PMTA的烟油和换弹品类才具备核心竞争力。
目前已经官宣申请并通过受理的国内企业如下：
1、8月17日，你我集团宣布，旗下suorin开放式小烟品牌已经正式提交PMTA申请，提交材料5万多页，项目启动于2019年11月，历时8个月，预计全部费用将超过1400万美元。
2、8月20日，电子烟供应链思摩尔旗下自有大烟品牌VAPORESSO，表示已收到FDA给出的第一轮PMTA正在受理的文件。
3、8月25日，电子烟供应链合元集团表示通过PMTA第一轮审核，已经被FDA 正式受理。历时一年多，提交了10万多页的申请材料证据。
4、8月28日，吉迩旗下大烟品牌VOOPOO正式提交PMTA，9月8日官宣收到第一轮受理通知。官方表示整个过程历时20个月，耗资超1000万美元。
5、7月，电子烟大烟品牌SMOK在官网宣布已经提交了PMTA，8月已经获得受理。
其他大烟具品牌，例如aspire，geekvape等目前没有对外公布相关消息，正常来说，都会申请PMTA。
国内还有两家小烟品牌此前表示将申请PMTA。
1、一家是悦刻RELX，今年7月7日，悦刻宣布PMTA计划，预计最早将于2021年底向FDA提交申请，申请费用预估超过2000万美元。
由于悦刻并未进入美国市场，所以不需要遵守9月9日的截止日期，随到随申请即可。
2、另外一家是在美国和中国均有业务的铂德Boulder。7月8日，铂德宣布将在大限之前提交PMTA。
铂德美国必须得提交，如果不提交，相关产品将无法销售，铂德称从2016年12月以来，一直在为该申请准备数据，目前为止其申请费用支出已超1400万美元。
其他小烟品牌目前没有任何申请消息，PMTA这个装逼不是轻易能装的，一是确实要进入美国市场，或者美国市场有业务，二是企业实力雄厚，动辄2000万美元的费用，很多小烟融资都没有2000万元，铁定没有闲钱去申请。
通过PMTA的话，对企业的实力、品牌和产品背书将有巨大提升，有实力的企业都会去申请。
9月9日后将发生什么
9月9日申请截止以后，只有被受理申请的企业才能继续在美国市场销售电子烟，所以这可能会导致以下一些结果在行业发生。
1、大烟草公司迎来春天。几乎所有的大烟草公司都为旗下电子烟业务提交了申请，这意味着这些产品将继续留在市场上。竞争还会继续，只是不需要再考虑零散对手。
2、没有提交PMTA的电子烟产品下架后，将导致市场上产品变少，消费者选择的产品数量有限，选择余地少了。
3、由于选择少了，物以稀为贵，电子烟产品的价格可能上涨。
4、由于监管成本以及FDA将要做什么的不确定性，许多小型电子烟商店和制造商将被迫关闭大门，或者转型销售其他产品，比如CBD。
5、地下黑市交易将激活。黑话说得好，断人财路如杀人父母。不让明面上交易，人们总会找到地下黑市交易机会。
谁将是第一家通过PMTA的蒸汽电子烟
对于多数能够提交PMTA的企业来说，通过是大概率事件，只是时间问题。
那么谁将是第一家通过的蒸汽电子烟品牌呢？
这应该是吃瓜群众们最关心的一个问题了。
人们只会记住第一家，而且最先通过的将拥有长期饭票，没有结果的将只有一年时间继续销售，动不动几十万的申请，FDA虽然招了几百人加班加点审核，但保不齐你就是最后才通过的。
如果蓝洞做预测的话，我们认为雷诺的Vuse大概率将成为第一家品牌，热门的Juul可能不会喝到头啖汤。
原因如下：
首先，雷诺去年8月就提交了，而且提交了多达6项的申请，Juul是今年8月申请的，总有先来后到之理吧。
第二，Juul被认为是导致美国青少年电子烟流行病的罪魁祸首，FDA难道不考虑一下政治正确，如果你给Juul第一家通过了，会不会激发更大的争议。
第三，雷诺Vuse处于美国电子烟市场份额第二位置，不扎眼，但看起来非常听话，说让提交就提交，FDA会不会考虑扶持雷诺对抗Juul，给Juul一些color to see see，所谓制衡嘛。
所以，如果我们是审核的话，在材料文件都没问题的前提下，肯定率先给雷诺了。
以上预测纯属中国式胡说八道。。。
如真命中，再来吹捧。如果没中，也属正常：）
