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本周医药圈重磅消息不少，首先就是扬子江涉嫌垄断面临7.64亿元的巨额罚款，然后就是第五批集采要来了。本周复盘包括审评、研发、集采、交易、上市及其他6个板块，统计时间为4.12-4.16，本期包含20条信息。

审评

       NMPA

       上市

1、4月12日，NMPA官网显示，其中阿斯利康制药的甲磺酸奥希替尼片新适应症正式获批，用于EGFR敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

2、4月14日，诺诚健华宣布，公司旗下BTK抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化（MS）已经通过NMPA的临床研究用新药（IND）审评，获批在中国开展临床2期研究。奥布替尼是诺诚健华自主研发的具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，已于2020年12月获得NMPA批准。

3、4月15日，CDE官网显示，辉瑞Lorlatinib片上市申请已获NMPA受理。Lorlatinib是一款第三代ALKTKI，专门设计用于抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。

4、4月15日，NMPA官网显示，渤健公司（Biogen）的重要产品-富马酸二甲酯（商品名：Tecfidera）正式在中国获批。富马酸二甲酯最早于2013年获美国FDA批准上市，用于治疗多发性硬化（MS）。

临床

5、4月12日，NMPA显示，康希诺的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）启动Ⅲ期临床（试验登记号：CTR20191675），适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防。

6、4月13日，CDE官网显示，复宏汉霖LAG-3单抗HLX26获批临床，拟用于实体瘤和淋巴瘤。LAG-3（淋巴细胞激活基因3）是表达在效应T细胞和调节性T细胞（Tregs）的细胞表面分子，LAG-3调节抑制性免疫检查点途径，从而限制T细胞的活性，导致T细胞攻击肿瘤细胞的能力受损。

7、4月14日，先声药业发布公告，其创新药管线产品SIM-307已获NMPA签发的药物临床试验批准通知书。SIM-307是基于诺贝尔奖成果水通道学说开发出的一种水通道蛋白4（AQP4）抑制剂，作为脑水肿领域全新作用机制的小分子first-in-class新药。

FDA

8、4月12日，FibroGen宣布美国FDA已授予该公司抗-CTGF单抗Pamrevlumab快速通道资格认定（FTD），用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。Pamrevlumab是FibroGen开发的一款first-in-classCTGF抑制剂，可通过抑制CTGF，逆转纤维化和肿瘤的增殖。

9、4月13日，vTvTherapeutics宣布，其在研新型每日口服1次葡萄糖激酶激活剂TTP399已获得FDA授予的突破性疗法认定，作为胰岛素辅助疗法，用于1型糖尿病的治疗。TTP399是一款新型每日口服1次葡萄糖激酶（GK）激活剂。

10、4月13日，吉利德宣布，FDA已加速批准靶向Trop-2的ADC药物Sacituzumab Govitecan的sBLA申请。用于治疗此前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。

研发

11、4月13日，百济神州在AACR2021年会上口头报告了替雷利珠单抗vs多西他赛针对二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的全球III期临床试验的中期分析结果。基于此项试验结果的新适应症上市申请（sBLA）已于2021年3月在中国获受理，目前正在接受审评。

集采

12、4月15日，业内传出第五批集采开始上报采购量的品种名单，规模较大，具体包括207个品规，涉及60个品种，其中注射剂有30个，还包括多款吸入剂、造影剂被纳入。

交易

13、据《华尔街日报》报道，赛默飞世尔科技（ThermoFisher）已接近达成逾150亿美元收购PPD的交易，交易最快可能在本周完成。这是继2月底Icon-PRA健康科学公司达成协议后，几个月来第二笔潜在的CRO并购交易。

14、4月14日，赛神医药宣布与礼来公司签订了独家许可协议，于大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化后者一种被称为"α-突触核蛋白"（α-synuclein）的靶向疗法。

15、4月14日，欧康维视生物宣布与Alimera Sciences签订一系列合作协议。产品方面，欧康维视生物将出资1000万美元获得Alimera公司已上市的治疗糖尿病黄斑水肿（DME）重磅品种Iluvien在大中华区、韩国及东南亚11个国家和地区独家商业化权利。

吸烟有害健康

16、4月14日，索元生物与Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma签订了开发DB102用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征（vEDS）等罕见遗传病的全球授权协议。根据协议，Aytu BioPharma将负责DB102针对这一罕见病的临床开发及商业化，并将支付索元生物1亿美元的里程碑及销售提成。

上市

17、4月16日，上海证券交易所科创板最新公示，益方生物已递交IPO申请并获得受理。益方生物是一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，益方生物是一家创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域。

其他

18、4月8日，国家知识产权局对无效宣告请求人豪森和石药提出的苹果酸舒尼替尼晶型专利无效申请给与了回复，宣布法玛西雅厄普约翰有限责任公司该专利全部无效。

19、4月9日，康弘药业发布一则公告，停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验，至今已累计两个一字跌停。截至2020年12月4日，康柏西普国际III期临床试验已经累计投入131,111.49万元，主要用于支付CRO公司费用及公司临床运营人员招聘、顾问费、样品生产、药学研究等费用。

20、4月15日，国家市场监管总局发布通告，对扬子江药业实施垄断协议行为作出行政处罚，责令扬子江停止违法行为，并处以其2018年销售额254.67亿元3%的罚款，计7.64亿元。