中国十大电子烟品牌排行榜美国食药监局(FDA)对电子烟禁锢政策（Deeming Regulation）的常见问题解答

雪茄和烟斗烟草的海内制造商和入口商将从第17财年第一季度(从10月至13月)开始接管季度评估。另外，他们必需从3016年8月30日开始每月陈诉某些信息(包罗首次提交的3015年10月至3016年7月的追溯性月度陈诉)。
组装定制的最终产物。

我的烟草产物是否需要精确地列出海外和海内烟草种植的百分比?

假如你把烟草产物的这些身分殽杂在一起，然后卖给其他小我私家或公司，你将被视为零售商和制造商，并受法令所有合用要求的约束。

谁需要付出用户用度，最后期限是什么?

有关进程的详情，请参阅指引。另外，我们还为会见FDA统一注册和上市系统(FURLS)的用户宣布了一步步的指南（Step-by-Step Instruction guide）。

我所出产的产物不含烟草成品或从烟草中提取的物质，譬喻零尼古丁，或含有人造尼古丁或从番茄中提取的尼古丁。我的产物是否合用FDA划定?

对付电子烟公司在美国市场销售电子烟的几个常见疑问

本指南也表明说,一般来说,假如所有的修改都是切合FDA营销授权的条件(MA)可能假如原始制造商提供了类型，而且vape商店的所有修改均切合这些类型，FDA则不会对这些vape商店上面列出的五个需求采纳法律。这些场景的例子包罗: 
在“Deeming”禁锢影响阐明(RIA)的第94页(表14)，FDA预计新烟草产物上市前每条审查路径的平均本钱为:
另外，拥有或策划烟草成品出产、制备、配料或加工海内机构的入口商需要在3017年10月13日前注册该机构并向FDA提交产物清单。
FDA认为每一种含有差异调味剂或尼古丁强度的最终产物都是差异的产物。

制造商如何知道他们是否需要举办临床试验?

入口制品烟草产物（finished tobacco products）在美国销售或分销的入口商被视为烟草产物制造商。合用于被视为烟草制品入口商的划定例子包罗:
针对“Deeming”与用户用度刊行两份小型实体合规指南,

4)身排列表或

在网站上宣布培训视频和在线网络研讨会，以辅佐行业，并
“烟草产物”的界说包罗由烟草制造或派生的任何产物，包罗烟草产物的任何身分、部件或附件。不含尼古丁或其他烟草成品或从烟草中提取物质的电子液体仍大概是构成或部件，因此应受FDA烟草节制政府的禁锢。
营业地点，及

3)提交康健文件

烟草产物的界说来自国会拟定的《烟草节制法》（Tobacco Control Act）。“烟草产物”的界说包罗由烟草制造或派生的供人类消费的任何产物，包罗烟草产物的任何身分、部件或附件。所有切合国会划定界说的产物，除非被视为非烟草产物的附件，此刻都受FDA禁锢。由于Deeming Regulation的实施，现有的框架对以前管束的产物，譬喻传统香烟，已扩大到最后推定法则管束的烟草产物。所以，就像FDA因为卷烟纸会影响烟草的利用而将卷烟纸作为烟草产物举办禁锢一样，FDA此刻也对电子烟中的雾化芯举办禁锢，因为它也会影响到相关产物。

我能否在家中配制或建造本身的电子烟液，或是否需要注册成为烟草产物制造商?

3017财年，6.35亿美元，
跟着最终裁定法则的发布，关于利用者收费的最终法则表明说，FDA只能对法令划定的六类烟草产物的利用者收费举办评估。雪茄和烟斗烟草是独一被认为属于这六类的烟草产物。
凡将液体尼古丁及烟草成品的其他身分殽杂、配制或组合在一起的电子烟商店，均切正当规下“烟草成品制造商”的界说，因此须与所有其他烟草成品制造商遵守同样的法令划定。假如vape商店没有殽杂、筹备或组合任何产物，那么该商店大概被视为零售商，而不是制造商。某些要求只合用于制造商，譬喻与企业注册、产物清单和上市前申请有关的要求。更多信息可会见FDA的制造商网页和零售商网页。

FDA为何可以禁锢那些明明不是由烟草制造或从烟草中提取的产物，譬喻电子烟的雾化芯，作为烟草产物?

总的来说，烟弹还有油为什么有糊味，出格是跟着时间的推移，制造商变得更有履历，以及相关研究的成长，FDA估量很多效率的提高将低落上市前审查的平均本钱。譬喻，我们估量制造商的本钱将因同类产物绑缚申请而大幅低落；依靠烟草产物主文件（Tobacco Product Master Files）；以及将数据从一个产物桥接到另一个产物。反应在随法则而来的本钱估算中，由于这些和其他效率的晋升，FDA预期提交本钱会因产物而异，并跟着时间的推移而普遍低落，从而促使每个产物平均本钱的低落。
假如对产物标签的变动仅仅是凭据认定法则添加须要的告诫声明，包罗对标签举办须要的修改以适应告诫，则不太大概使产物自己产生改变，也不需要举办上市前审查。可是，烟油好还是烟弹便宜，假如标签以任何其他方法举办了修改，而且这些变动使产物产生改变，则需要举办上市前审查。

FDA克制电子烟吗?

假如您只是一个供给商，而且您的产物仅出售给另一家公司，以便进一步制造制品烟草产物，此时，FDA不规划执行与您的产物有关的法令划定。譬喻，FDA不规划强制要求您注册您的出产机构和列出您的产物，提交上市前申请或提交被视为仅为进一步制造成制品而销售或分销的产物的身分清单或康健文件。

我下周有一条e-liquid产物线。我下周能开始售卖吗?

所有挂号人还必需提交一份为贸易销售而出产的所有烟草产物清单，以及某些附带信息(包罗所有标签)。首次挂号时必需提交完整的产物清单信息;然后，产物清单中的某些变动必需每两年提交一次。
非由烟草制造或源自烟草的烟草产物(譬喻香烟过滤器、水烟管及电子烟电池)无须附有声明书。

1)提交上市前审查申请

FDA不规划强制要求在3017年10月13日前注册并上市的新认定产物的产物清单必需在3017年13月提交。这些新认定产物的制造商必需在3018年6月30日前更新产物清单，并在3018年13月31日前完成年度注册。
陈诉身分派料、有害身分和大概有害身分;
将包装在一起的部件组装成最终产物。

5)陈诉有害的和潜在的有害身分?

注册信息必需在每年的13月31日或之前提交。3016年8月8日前从事认定烟草成品出产的海内出产企业，应在3017年10月13日前提交企业注册挂号和产物清单。
修订和更新之前宣布的其他几项指导意见，使其包括纳入新规的产物，
克制零售商向顾主免费发放烟草成品样品。然而，假如在免费提供的“样品包”类上提供大幅折扣，以吸引首次用户，是不被克制的。3017年10月，FDA宣布了进一步澄清该划定的指导意见。

零售商是否答允向顾主收取会员费以试用e-liquid?

向市场提交烟草产物申请所涉及的本钱大概相差很大，这取决于很多因素，譬喻申请进入市场的途径、烟草产物的范例以及关于特定产物或其他雷同产物的数据可用性。凡是，高本钱大概来自需要举办原始研究和测试来通知申请，以及编译人员耗费的时间本钱。如欲相识更多有关差异欲上市途径的资料，柚子二代多少钱，可参阅烟草产物检修&评估网页：Tobacco Product Review & evaluation webpage.
在不组装制品的环境下，演示可能说明制品利用环境的;
提供最终的“Deeming”法则网络中心，以辅佐行业导航新规。

我是一家拥有数百种差异电子烟油的vape商店。我是否需要就每种口胃/身分的变体或尼古丁浓度递交申请?我可以将雷同的产物打包成一个或几个申请吗?

一份SE宽免陈诉=约1,500美元

4)陈诉身排列表或

从事上述勾当的所有机构均由该人拥有或策划。
在彻底审查了对拟议法则的评论和科学证据后，FDA认为，为了最好地掩护公家康健，将所有烟草产物交由其控烟政府打点是适当的。

零售商可以向顾主收取试用电子液体的样品费吗?

替换部件(譬喻,ENDS产物里的雾化芯)——在3016年8月8日之后上市可是没有MA令——用一个差异的部件 (譬喻,一个与原始制造商有差异阻值或额定功率的雾化芯);和
一份SE陈诉=约3,500 - 33,700美元
在没有MA授权下，在从头灌装之前、进程中或之后没有对设备或e-liquid举办进一步修改，而从头灌装开放系统，使该设备或e-liquid与制造商的规格不符。

零售商有什么动作将触发成为制造商,并因此,必需切合下列要求

吸烟有害健康

5)陈诉有害和潜在有害身分?

针对ENDS产物的PMTA申请宣布指导意见草案（PMTA for ENDS products ,草案最终确定后,将反应FDA发起申请人提交何种信息的当前想法和FDA规划如何审查PMTAs),
3016年8月8日今后未经授权进入市场的新型电子液体是违法的，大概会被强制执行。
3018财年，6.73亿美元，
3016财年， 5.99亿美元，
然而，假如一种一次性的、关闭的系统设备含有一种真正零尼古丁(或合成尼古丁)的电子液体，假如不规划或公道地期望以这种方法利用，FDA大概不会将其作为烟草产物举办禁锢。FDA规划按照详细环境，逐个做出这些抉择。

我是卖给制造商的供给商。我不直接卖给消费者。我需要向FDA注册并提交上市前申请吗?

停止3007年3月15日，市场上的任何烟草产物(不包罗测试市场的烟草产物)都被视为“Grandfathered”。不然，任安在该日期或之后引入或修改的产物都被视为“新”烟草产物，必需通过合用的三种途径之一向FDA提交上市前申请。

有没有一种电子烟是Grandfathered产物，可以作为实质对等申请的参照?

递交PMTA申请的用度是几多?

3)注册与FDA列表

在FDA市场授权(MA)令之外修改产物;
一份烟草预上市申请(PMTA) =数十万美元阁下(约11.7万- 46.6万美元)，而并非一些人所说的数百万美元
姓名
3019及后续每个财年，7.13亿美元
除非获得FDA的核准，不然禁绝销售风险修改烟草产物(包罗那些被描写为“轻”、“低”或“温和”的产物)。
有关在月度陈诉中提交什么信息、如何提交以及其他更多信息，可参阅关于这些用户用度要求的小型实体遵从性指南（small entity compliance guidance）。

在已经上市的产物上增加告诫标签，是否会使我的产物成为“新”产物，需要我提交上市前审核申请?

为了提供辅佐，新受禁锢产物的制造商可以参考FDA 3011年新烟草产物上市前审查(Applications for Premarket Review of New Tobacco Products)指南草案和最近宣布的电子尼古丁输送系统上市前烟草产物申请(PMTA)（Premarket Tobacco Product Applications (PMTA) for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)）指南草案。PMTA ENDS指南草案，接头了新的临床试验大概有辅佐和大概不太须要的环境。由于这些都是指南草案，FDA将在宣布最终指南之前审查所提交的意见和反馈。一旦确定，它们将代表机构今朝对这个问题的观点。

“Grandfathered”是什么意思?

每一种烟草产物的预上市申请环境都是差异的。可是，一般来说，制造商可觉得多种烟草产物提交一份欲上市申请，提供组合的单个附信和每个产物的内容目次。然而，当FDA收到一份包括多种差异烟草新产物的上市前陈诉时，我们规划将每种产物的信息视为分隔的，单独的PMTA。当沟通的信息合用于多个产物时，应该做出标注。
刊行烟草产物主文件（Tobacco Product Master Files,可以辅佐申请人在提交申请时利用现有的信息,而不是成长本身的)的最终指导,
在FDA市场授权(MA)呼吁的条件之外修改和重建部件(譬喻雾化头);

1)提交上市前的审查申请

认识到与此进程相关的一些本钱大概对小企业组成挑战，FDA正在采纳一些步调来缓解这一进程。这些步调包罗:

3)向FDA注册和列表

用沟通的雾化芯(如沟通的欧姆和额定功率)替换终端产物中的雾化芯;和
在美国拥有或策划任何出产、制备、配制或加工被视为烟草产物的机构的每小我私家都必需向FDA注册某些信息。这些信息包罗:
另外，由于FDA认识到今朝在很多环境下难以确定这些百分比，因此不规划对任何烟草产物强制执行这一要求。

FDA原文链接：fda.gov/TobacCOProducts

大概存在停止3007年3月15日已在美国市场上销售的最终产物，该产物可以用作有效参照产物。然而，识别参照产物的责任落在了申请人身上，因此制造商必需证明此类产物"Grandfathered"。
从头填充关闭系统的产物;
自3016年8月8日起，用户用度总额已划入雪茄、烟斗烟、卷烟、鼻烟、品味烟、自卷烟等行业。因此，按照个体制造商或入口商出产的烟草产物的种类和数量，对今朝付出利用费的制造商或入口商的评估大概会淘汰或保持稳定。如fd&c法案所概述，用户用度的总评估如下
在销售新烟草产物之前，提交上市前审查申请并得到FDA核准;
本指南表明说，FDA不思量vape商店为修改烟草产物而举办的某些勾当，因此，执行这些勾当的vape商店不需要为其产物得到上市前授权。另外，FDA不规划对这些vape商店执行前面提到的其他四个要求。这些勾当包罗:
为了正当销售一种新的电子液体，制造商必需为每种烟草产物通过三种可用的上市前途径之一提交申请，并得到FDA的营销授权（marketing authorization from FDA）。

抽高端雪茄和烟斗是一种小众喜好。它们不该该与香烟和嚼烟等主流烟草产物有差异的禁锢吗?

克制零售商向顾主免费发放烟草成品样品。然而，思量到公家对免费样品禁令条款的乐趣，FDA宣布了进一步澄清该条款的指导意见。

vape shop在未做以下步调环境下可以做什么?

注:凡于8月8日或之后开始出产烟草成品的，必需在开始出产后当即举办注册和产物挂号。另外，所有人或策划者在海内任何主体首次从事烟草成品出产后，必需当即举办挂号，挂号的所有人和策划者必需当即挂号开始出产烟草成品的任何新主体。
提供应美国入口的掺假和品牌错误的烟草产物将受到充公和拒绝入场。更多信息请会见我们的制造商网页（Manufacturer webpage）。 吸烟有害健康

“注册和产物列表”的步调以及遵守的时间框架是什么?

FDA估量，公司提交市场授权的大大都终端产物将利用PMTA途径，不需要与参照产物举办较量。

为什么FDA不能就因为涉及到最终认定法则所禁锢的产物而变动起始日期呢?

从事烟草成品出产的海内企业的所有人和策划者，必需向FDA挂号，并提交产物清单。
通过清洗或拧紧牢靠装置(如螺口)来维护产物;
按照FD&C礼貌被认为修改烟草产物，因此需要遵守上面列出的所有五项要求的例子

3)提交康健文件

切合产物包装和告白上的康健警示要求;和
在未通过FDA市场授权(MA)的环境下，对设备或e-liquid在从头灌装之前、期间或之后未做进一步修改，从头灌装开放系统;
不，FDA没有克制任何种类的烟草产物，包罗电子烟。我们估量，在制造商申请授权销售他们的产物时，很多产物将继承留在市场上。

我是烟草产物入口商，有何合用我的要求?

只有国会的一项法案才气改变“Grandfather date"的日期。
在拟议的划定中，FDA暗示，它缺乏变动"Grandfather"日期的法令权力，并出格要求公家对这一法令表明颁发评论。FDA收到了很多关于这项声明的评论，但并没有一个提供支持改变"Grandfather"日期的法令依据。 吸烟有害健康

vape商店为何会被视为制造商?