电子烟新规出台后，草本雾化紧跟出台政策，真草本将迎来未来
2022年4月15日，国家烟草专卖局发布《电子烟管理办法》和《电子烟》国家标准等有关问题解答，其中在回答《电子烟》国家标准技术内容的突出特点是什么时表示，明确要求雾化物应含有烟碱，即不含烟碱的电子烟产品不得进入市场销售。
4月18日，格物发文《重磅！深圳清查械字号企业，违规生产0尼产品或被重罚》，知情人士向格物透露，深圳药监局联合深圳市市场监督管理局清查械字号企业，告知其若违法违规生产销售雾化吸入管和口鼻器物给药器，将会依法受到严惩，并要求相关企业签署保证书。
至此，此前被视为电子烟互补赛道的0尼古丁，基本失去生存空间，几个颇为活跃的0尼品牌开始低调。没有脱离替烟范畴的0尼翻身无望，但深耕大健康赛道的草本雾化前景如何，却始终没有答案。
医用加热雾化器被列入二类医疗器械
在5月17日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总，其中第254条提到，将医用加热雾化器列入二类医疗器械管理的产品，定义如下：
由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。使用时将药液放入液仓，通过导丝发热将药液雾化后供患者吸入。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入。而这一定义，与现在市面上主流的医用雾化器产品形态恰好贴合。
除此之外，从文件内容可知，医用加热雾化器、一次性使用呼吸过滤型雾化器、医用压缩雾化器等概念也被提及。雾化健康，至此正式得到官方盖章认证。
值得注意的是，根据过往的政策，雾化器被界定为一类医疗器械，如今则被定义为二类医疗器械。为了便于大家了解它们之间的区别，格物绘制了以下图表，从风险程度、分类规则、经营主体和条件等维度对一类、二类做出区分。
从图表可知，相比于一类医疗器械，二类医疗器械的风险程度更高，对经营主体的资质要求和条件要求更高，相关证件受理部门的层级也更高。一言以蔽之，二类医疗器械有着更高的准入门槛。
品牌提前布局
在获悉医用加热雾化器被列入二类医疗器械管理产品的消息后，格物与蔚多、ZOZO双维酷客、白云山等品牌进行了沟通。
在被问到如何看待将医用加热雾化器列入二类医疗器械管理的产品时，HIPPO的产品经理告诉格物，我个人认为是在草本这边撕开了一个口子，利好真草本品牌。当然，变为二类医疗器械，也意味着更高的生产门槛，厂家需要在生产环节、生产环境等方面提供安全保障。
双维酷客则认为，相关政策的出台，是将草本雾化和电子烟彻底区分开，之前电子烟和草本雾化，多少有点混为一谈的意思，这就给了很多品牌打擦边球的空间。现在的新政策，其实是给雾化健康行业设定了准入门槛，真正符合相关部门标准和市场需求的，有了生存空间。
而针对这一最新变化，不同品牌之间的布局进度并不相同。
蔚多和双维酷客表示提前做好了应对。蔚多告诉格物，"我们四月份就准备了相关资料，已经进入申请流程。不过目前文件只给出了定义，具体的法规还没有下来，我们也在不断修改资料。
另外，蔚多已经悄然间完成了进化，除了得到广东省植物医学研究院和海南楚门的投资，我们还引进了具有北大和鹿特丹双博士学位的执行总裁，之后将围绕草本大健康的体系继续前进。
双维酷客草本雾化的审批推进大致分为三个阶段，第一个阶段是药食同源，通过跟大型药厂的合作和专业机构的检测和认证；第二阶段是通过雾化新技术的升级，申请二类器械；第三个阶段则以拿到药字号为目标。
双维酷客称目前正朝着第二阶段努力，在审批过程中，我们资质、手续都符合要求，估计这几个月就会批下来，9.30前应该会拿到。另外，相关人员还补充道："我们的产品是今年上线的，始终围绕大健康赛道布局，下一步计划在全国范围内开设体验馆。"
对于医用加热雾化器被列入二类医疗器械管理对行业所造成的影响，白云山、蔚多、双维酷客提到的侧重点有所不同。
在白云山品牌方的工作人员看来，二类医疗器械对于经营主体的资质和条件要求更高，可能把很多经营者挡在门外。可能会锁死渠道，原因很简单，有多少门店可以申请到经营范围呢？另外，消费场景受限，经营难度太高，估计产品会主要活跃在电商平台。"
与此同时，蔚多CEO赵兴刚认为，医用加热雾化器被归为二类医疗器械，对于生产企业来说，主要面临的挑战来自于管理成本。二类医疗器械是要审核管理体系和生产流程的，在这方面，每年需要支付的成本可能高达几百万。
除此之外，"质量管理员、安全管理员、体系管理员等人员配置的成本也不低，因为这些人都需要具备一定的医学背景，特定岗位还需要通过执业资格考试。但是企业在这方面不能马虎，因为每年要面对固定的飞行检查，一旦出现问题，就可能被吊销生产资质。"
双维酷客则告诉格物，二类草本液要符合食字号要求，目前市面上符合要求的品牌很少。很多都是用食品添加剂的食品资质，这一定是不合规的。未来，产品外包装上要有各项备案说明，没有钻空子的空间。了解更多信息加徽zhyq0776
值得注意的是，几个品牌在同一件事上达成了共识。在他们看来，和电子烟一样，未来雾化健康赛道也将是属于大玩家的竞技场，小品牌将失去生存空间，这是合规化的必然。
