外媒批评FDA电子烟监管规则混乱：到底是科学机构还是政治机构
蓝洞新消费报道，7月7日消息，据外电vaping360报道，FDA 已经放弃了将所有 Juul 产品从市场上撤下的决定，昨晚发布了行政暂停令，暂停了之前的禁令。该机构在推特上宣布，它已确定 JUUL 申请程序存在独特的科学问题，需要进行额外审查。
FDA 于 6 月 23 日对所有当前的 Juul 产品发布了营销拒绝令（MDO），声称 Juul 没有在其上市前烟草申请（ PMTA ）中解决某些毒理学问题， FDA 已经审查了近两年。
据报道，Juul Labs 花费了超过 1 亿美元准备其 PMTA。
FDA 暂停了 Juul 的 MDO，同时该机构重新审查了 Juul 的申请。
在之前的一些 FDA MDO 逆转中——最著名的是 Turning Point Brands——该机构撤销了营销拒绝令，并将产品重新置于全面的科学审查中。
在 TPB 案中，FDA 声称它忽略了相关的科学数据。
Juul 在其法庭动议中表示，FDA 只是忽略了该公司 PMTA 中提交的数千页证据，这些证据解决了该机构声称的 MDO 原因。
Juul 说，FDA 的决定受到政治考虑的影响。
Juul Labs 已经向联邦法院提出动议，要求对 FDA 的 MDO 进行全面审查，并允许公司在审查期间销售产品。法院立即批准暂时中止，等待其决定是否给予 Juul 更长时间的逗留。
该公司最初曾寻求并被 FDA 拒绝行政暂停，迫使 Juul 在法庭上寻求救济。
如果 FDA 终止其停留并重新订购 Juul 产品，Juul 可以向巡回上诉法院重新提交其动议。同时，它将继续销售其JUUL 设备以及烟草和薄荷醇烟弹，依靠目前未经 FDA 授权保护市场上其他 vape 产品的 FDA 执法自由裁量权。
FDA有一个政治问题
FDA 烟草产品中心 (CTP) 应该根据每个制造商在其 PMTA 中提供的科学证据来批准或拒绝营销授权。但是，Juul 的决定显然受到来自国会议员和拜登政府的压力的影响，他们显然认为，当它得到他们想要的结果时，不当影响所谓的科学机构决定是合理的。
在 FDA 宣布 Juul 的 MDO 后不久，父母反对电子烟 (PAVe) 的成员举行了一场庆祝网络研讨会，他们称之为国会冠军。在那次活动中，美国众议员 Raja Krishnamoorthi (D-IL) 和参议员 Dick Durbin (D-IL) 的一名工作人员吹嘘影响了 FDA 拒绝 Juul 申请的决定。
「所以我很高兴，在我和我的办公室实际上就此事与 FDA 局长进行了长时间的交谈之后，FDA 最终决定阻止 JUUL 销售产品。」 Krishnamoorthi 告诉反电子烟小组。这位伊利诺伊州国会议员接着说，他很高兴在 FDA 局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）中有盟友。
6 月 22 日——Juul MDO 发布的前一天——参议员德宾在一份新闻稿中表示，Califf 局长应立即将所有未经 FDA 授权的电子烟产品撤出市场。「现在是卡利夫局长履行职责保护我们的孩子或让位的时候了。」德宾说。
Durbin、Krishnamoorthi 和其他（主要是民主党）国会议员多年来一直在推动一项由无烟草儿童运动发起的向 FDA 施压的运动，试图将机构对电子烟产品的行动转向他们想要的禁令。严厉监管的理由总是孩子们。3000 万吸烟的美国人的健康从来都不是考虑因素，数百万电子烟用户的愿望也不是。
非常非常糟糕的一天
周二是新的 FDA 烟草产品中心主任布赖恩·金上任的第一天，但这对该机构来说并不是一个好日子。除了被迫撤销 Juul MDO 外，FDA 还获悉，联邦地区法院对该机构作出了对该机构的长期挑战，这是对 FDA 根据推定规则监管优质雪茄的权力的长期挑战。
CTP 似乎不知道它是一个科学机构还是一个政治机构，现在陷入了其既定的监管使命、取悦其政治老板和担心国会监督之间的逆风。FDA 烟草办公室不知道它在做什么，并且正在迅速成为一个笑话。
该机构选择宣布暂停 Juul 的方式说明了 FDA 目前的混乱局面。昨天晚上 7 点 53 分，该消息不是在工作时间发布的新闻稿中发布的正常公告，而是通过一系列奇怪的推文发布的，就好像该机构的领导人已经挤了几个小时与律师争论可以做什么和应该做什么。
这让人想起 Juul MDO 的第一条消息，该消息泄露给了《华尔街日报》。次日正式公告到来的时候，消息已经炸开了锅。Juul这两天在推特上热搜，惊慌失措的 Juul 用户清理了全国便利店的库存。
FDA 仍未对其中止发表完整的解释，但只是将其推文文本添加到其 6 月 23 日 MDO 公告顶部的注释中。
FDA 迟交了 100 多项其他决定
与此同时，根据该机构在联邦法院提交的文件中的估计，FDA 对大约 109 种其他大众市场电子烟产品的 PMTA 做出决定几乎晚了一周。
4 月 15 日，美国地方法院法官保罗·格林 (Paul Grimm)下令 FDA就该机构对主要在便利店/加油站销售的 10 家最大的电子烟产品制造商提交的上市前烟草申请 (PMTA) 的审查发布进度报告。
格林法官修订后的补救令特别指定了以 Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin 或 Puff Bar 品牌销售的电子烟产品。
FDA 在 5 月 13 日提交的第一份进展报告中估计，还有 240 个符合 Grimm 法官标准的 PMTA 尚待采取行动。该机构提供了完成时间表，估计 51% 的 PMTA 审查（约 122 份申请）将在 6 月 30 日之前获得批准或拒绝，另外 5%（另外 12 份申请）将在 12 月 31 日之前完成，其余的 PMTA （约 106 个）于 2023 年 6 月 30 日完成。
由于向法官提供了这些估计值，FDA 已经授权了两家制造商的产品：两款NJOY Daily 一次性电子烟，以及Vuse Vibe 和 Vuse Ciro 设备和笔芯（总共六个 SKU）。这些加上 Juul 的五种被拒绝的产品，相当于 FDA 预计在 6 月 30 日之前完成的 122 种产品中的 13 种。
